痔康片的药理学与临床研究
江西中医学院附属医院肛肠科(江西 南昌 330006) 熊腊根
关键词:肛肠病
摘要:对痔康片进行了药理、毒理试验和临床应用研究,证明其具有活血止血、消肿止痛、润肠通便、消炎化核的功效,无毒副作用,可以长期服用。通过200例痔临床观察,对各型痔均有较好的疗效,总有效率达97.3%,显效率达72.0%,是治疗痔的一种良药。
我院应用痔康片治疗痔疮200例(内痔100例,外痔、混合痔各50例),同时与100例应用槐角丸治疗者进行对照观察,效果满意,现将痔康片动物实验与临床观察效果报告如下。
1 药理试验
1.1 消肿试验
1.1.1 对小鼠耳廓二甲苯致肿的影响:取体重200g健康小鼠40只,雌雄各半,分为生理盐水、氢化可的松、痔康片10g/kg及20g/kg4个组,用药组灌胃给药持续7天,末次给药2h后,腹腔注射氢化可的松30min后,于每鼠右耳注二甲苯0.05ml致炎,15min后齐耳根剪下左右两耳,用直径8mm打孔器在同一部位打下一圆片,称重并求出两耳差。结果见表1。
, http://www.100md.com
表1 痔康片对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)
组别
剂量(kg-1)
给药途径
致炎耳重(mg)
正常耳重(mg)
两耳重量差(mg)
抑制率(%)
生理盐水组
20ml
po
929.46±3.63
, 百拇医药
914.02±3.87
14.02±3.87
-
氢化可的松组
50ml
ia
817.42±2.17
814.99±1.76
2.44±1.05
82.63**
痔康片组
10g
, 百拇医药
po
924.09±3.43
914.65±1.04
9.44±3.38
32.67*
20g
po
920.66±3.16
914.98±1.35
5.73±3.20
59.13**
, 百拇医药 *P<0.01 **P<0.001 VS生理盐水组
1.1.2 对蛋清所致的大鼠肿胀的影响:取健康Wister大白鼠40只,体重为130~150g,随机分为生理盐水,氢化中的松,痔康片5g/kg、10g/kg、20g/kg5个组。给药方法同二甲苯致肿试验,30min后于各鼠左脚掌皮下注入10%的新鲜蛋清0.05ml致炎,以后每隔一定时间检测、观察致炎后的变化及影响,结果见表2。
表2 痔康片对蛋清所致的大鼠肿胀的影响(x±s)
组别
剂量(kg-1)
给药途径
动
, http://www.100md.com
物
数(只)
致炎前体重(mg)
致炎后不同时间肿胀度(x±s,cm)
0.5h
1h
2h
3h
4h
生理盐水组
10ml
po
8
, http://www.100md.com
1.32±0.21
0.550±0.100
0.440±0.110
0.296±0.090
0.27±0.096
0.1790±0.079
氢化可的松组
25mg
ia
8
1.36±0.18
0.376±0.030*
, 百拇医药
0.311±0.027**
0.278±0.078***
0.20±0.050
0.0738±0.057
痔康片组
5g
po
8
1.28±0.09
0.550±0.130
0.490±0.120
, http://www.100md.com
0.440±0.110
0.29±0.095
0.1780±0.074
10g
po
8
1.27±0.01
0.445±0.057***
0.386±0.066
0.355±0.078
0.24±0.075
, http://www.100md.com 0.1040±0.070
20g
po
8
1.27±0.01
0.489±0.160
0.418±0.160
0.395±0.146
0.24±0.079
0.1780±0.080
*P<0.001 **P<0.02 ***P<0.03 VS生理盐水组
, 百拇医药
1.1.3 对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响:取体重(20±2)g健康小鼠43只,分为生理盐水、消炎痛、痔康片10g/kg及20g/kg4个组,灌胃给药。连续7天,于末次给药1h后,尾静脉注射0.5%伊文思蓝0.1ml,5min后腹腔注射0.7%冰醋酸0.2ml,30min后处死动物,用蒸馏水多次冲洗腹腔,至冲洗液近无色,收集冲洗液并加水至5ml,再加0.1N氢氧化钠0.1ml,放置20min后离心,取上清液用721型分光光度计比色,波长为610nm。结果见表3。
表3 痔康片对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响
组别
剂量(kg-1)
给药途径
动物数(只)
, 百拇医药 吸收度(x±s)
抑制率(%)
P值
生理盐水组
20ml
po
13
0.25000±0.1030
-
-
消炎痛片
25mg
po
, 百拇医药
10
0.09972±0.0121
64.80
<0.01
痔康片组
10g
po
10
0.25900±0.0590
-
>0.05
20g
po
, http://www.100md.com
10
0.18740±0.0480
27.05
<0.05
1.2 镇痛试验
1.2.1 热板法:取18~20g雌性小鼠50只,随机分为5组,以501型超级恒温水浴加热铝筒并保温在(55±0.5)℃,然后以踢腿、舔后足为指标,预选出痛反应潜伏期在5~20s的小鼠,连续测定2次,每次间隔2min,求得其平均值为给药前痛阈值,然后口服给药。生理盐水组给予等量生理盐水,用药组分别给予痔康片0.5g/kg,1g/kg,2g/kg,每日1次,连续3天,在末次给药后0.5,1,2,3h再次在同样室温同样条件下测其痛阈值,同对照组进行比较,观察药物对局部热刺激引起疼痛的反应。阳性对照为杜冷丁10mg/kg皮下注射。结果见表4。
, 百拇医药
表4 痔康片对小鼠镇痛作用的影响(热板法)(x±s)
组别
剂量(kg-1)
动物数(只)
用药前痛阈值(s)
致炎后不同时间痛阈值(s)
0.5h
1h
1.5h
2h
3h
生理盐水组
, 百拇医药
10
12.6±1.6
13.9±5.3
13.0±2.2
12.4±3.0
13.3±3.4
14.4±2.5
痔康片组
0.5g
10
11.7±1.6
11.4±2.1
, 百拇医药
12.6±2.7
11.1±1.1
11.7±1.5
11.5±1.8
1g
10
12.1±3.6
13.4±1.5
12.6±2.5
15.3±3.6
17.0±2.5
16.3±3.1
, 百拇医药
2g
10
12.7±3.0
16.5±6.3*
15.7±3.7
13.2±3.5
13.6±3.4
15.7±4.0
杜冷丁组
0.01g
10
13.1±2.9
, http://www.100md.com
31.1±8.64**
21.0±4.3**
16.8±5.0
17.9±1.5
16.9±3.2
*P<0.05 **P<0.01 VS生理盐水组
1.2.2 大鼠热辐射甩尾法:取体重180~200g健康雄性Wister大鼠38只随机分为生理盐水组、用药组及阳性对照组,先于给药前测定甩尾潜伏时间2次,每次间隔10min,取其平均值为药前阈值。痔康片以1g/kg,2g/kg,4g/kg剂量灌胃给药。阳性对照组以杜冷丁皮下注射。分别在痔康片给药后1h,杜冷丁皮下注射后30min,再次测定大鼠甩尾潜伏时间为药后阈值。结果见表5。
, http://www.100md.com
表5 痔康片对大鼠热辐射甩尾时间的影响(x±s)
组别
给药剂量(g/kg)
动物数(只)
药前阈值
药后阈值
提高率(%)
生理盐水组
-
8
6.37±0.94
6.29±1.04
, 百拇医药
-
痔康片组
1
8
6.05±0.42
7.05±0.96
16.5
2
8
6.65±1.37
8.50±2.41
27.8*
4
, http://www.100md.com
8
8.75±0.81
11.90±14.11
36.0**
杜冷丁组
0.02
6
6.75±0.93
17.11±4.20
153.50**
*P<0.05 **P<0.01 VS生理盐水组
, 百拇医药
1.3 止血试验
1.3.1 对正常大鼠凝血功能的影响:取体重180~200g健康雄性大鼠38只随机分为生理盐水组,痔康片组(0.5g/kg,1g/kg,2g/kg)每组8只,云南白药组6只,共5组,每日灌胃给药1次,连续5天,末次给药后2h进行4项测定:凝血时间按玻片法。出血时间:大鼠用固定器固定后,于距尾尖1.0cm处断尾,使血液流出,每隔30s用纸轻轻吸去血滴,至血迹不再扩展时为出血时间。上述两项实验完成后由腹主动脉采血,分别按文献报道方法测定凝血酶原时间及纤维蛋白原含量。结果见表6。
表6 痔康片对正常大鼠凝血功能的影响(x±s)
组别
给药剂量(g/kg)
动物数(只)
, 百拇医药 出血时间(min)
凝血时间(s)
凝血酶原时间(s)
纤维蛋白含量(mg/100ml)
生理盐水组
-
8
24.8±5.5
81±36.5
17.6±1.6
384±69
痔康片组
, http://www.100md.com
0.5g
8
22.8±7.6
78±27.5
17.7±0.4
414±69
1g
8
23.9±6.6
69±20.4
18.1±1.9
429±75*
, 百拇医药
3g
8
24.8±7.6
71±11.6
18.9±3.3
484±91**
云南白药组
0.02g
6
16.2±4.8
59±19.8
16.9±1.5
, http://www.100md.com
153.50**
*P<0.05 **P<0.01 VS生理盐水组
1.3.2 对大鼠体外血栓形成的影响:选体重130~150g Wister雌雄大白鼠29只,按体重分为4组。生理盐水对照组,5g/kg,10g/kg痔康片组,云南白药组。末次给药1h后,腹腔注射戊巴比妥30ml/kg麻醉后剖腹,从腹主动脉采血2.0ml,注入内径4mm的硅化聚乙塑管中,放入XSN-KⅡ型体外血栓形成及血小板粘附两用仪上(整个过程不超过30s),以74°角、15γ/min的速度旋转10min后,将胶圈内血和血栓倒入生理盐水平皿内,洗去多余血液,取出血栓小块,放入滤纸上吸干2min,测量血栓长度(cm),称其湿重后,放入温度65℃的恒温箱里烘20min,称其干重。结果见表7。
表7 痔康片对大鼠体外血栓形成的影响(x±s)
, 百拇医药
组别
剂量(g/kg)
动物数(只)
血栓长度(cm)
血栓湿重(mg)
血栓干重(mg)
生理盐水组
-
9
2.21±0.46
64.50±19.02
21.80±9.73
, http://www.100md.com
痔康片组
5
7
2.70±1.83
97.64±78.40
44.84±35.13
10
6
4.25±3.39
132.77±87.59***
49.22±26.29***
云南白药组
, 百拇医药
0.02
7
4.86±1.89*
131.30±51.94**
55.94±37.51***
*P<0.001 **P<0.02 ***P<0.05 VS生理盐水组
1.4 安全性试验
1.4.1 急性毒性试验:小鼠灌胃给药最大耐受量为200g/kg,腹腔注射LD50为(12.7±0.95)g/kg,表明痔康片对试验动物毒性较低。
, 百拇医药
1.4.2 长期毒性试验:以相当于临床用药量800倍,400倍,200倍的痔康片进行大鼠长期毒性试验,连续给药60天,结果表明痔康片对试验动物的体重、脏器湿重、肝肾功能等指标均无明显影响,可长期使用。
1.4.3 临床安全性:321病例在治疗过程中未发现有过敏反应,未发现对心脏、肝脏、肾脏的损伤,治疗前后血、尿、大便常规检查均未发现异常变化。
2 临床研究
2.1 资料和方法
2.1.1 病例选择:按照国家中医药管理局《中医肛肠科病证诊断标准》选择病例。观察组200例,对照组100例。观察组用痔康片进行治疗,对照组用槐角丸进行治疗。两组病人的年龄、性别、病例选择均有可比性,见表8。
表8 两组病人的临床资料
, 百拇医药
组别
例数
年龄(岁)
内痔
外痔
混合
痔
Ⅰ度
Ⅱ度
Ⅲ度
炎性
血栓性
观察组
200
, http://www.100md.com
47.5
35
40
25
25
25
50
对照组
100
46.8
15
20
15
, 百拇医药 15
10
25
2.1.3 观察方法:观察组和对照组按上述给药方法治疗后,观察病人便血、疼痛等表现,1个疗程(15天)结束后,进行专科检查,仔细查看病人痔核萎缩情况,再按《中医肛肠科病证疗效标准》进行疗效评定。
2.2治疗结果 见表9~12。
表9 观察组各型痔核疗效
痔型
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
, 百拇医药
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
内痔
100
49
29
20
2
78
98.0
外痔
50
, http://www.100md.com
14
20
14
2
68
96.0
混合痔
50
12
23
14
1
70
98.0
, 百拇医药
痔康片对各类型痔疮总有效率达97.3%,显效率达72.0%。
表10 两组内痔疗效比较
组别
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
观察组
100
, 百拇医药
49
29
20
2
78
98.0*
对照组
50
8
20
10
12
56
, 百拇医药
76.0
*P<0.01 VS对照组
表11 两组外痔疗效比较
组别
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
观察组
, 百拇医药
50
14
20
14
2
68
96.0*
对照组
25
3
8
7
7
, 百拇医药 44
72.0
*P<0.01 VS对照组
表12 两组混合痔疗效比较
组别
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
, 百拇医药
观察组
50
12
23
14
1
70
98.0*
对照组
25
2
10
8
, http://www.100md.com
5
48
80.0
*P<0.05 VS对照组
3 讨论
痔康片由豨莶草、金银花、地榆炭、黄芩、大黄等药物组成,具有凉血止血、消肿止痛、润肠通便、消炎化核等功效。动物实验结果表明:痔康片能明显抑制由二甲苯所致的小鼠耳炎症水肿,减轻蛋清所致大鼠脚掌肿的程度,明显降低毛细血管通透性,对热板法、醋酸法引起的小鼠外周性疼痛有十分明显的镇痛作用,能缩短动物的凝血时间、出血时间、凝血酶原时间,增加纤维蛋白原含量,并有促进血栓形成作用。痔康片有消炎、消肿、止血、止痛作用,为痔康片治疗痔疮提供了药理依据,且无毒副作用,可以长期服用。应用痔康片治疗各型痔疮200例,其中内痔、外痔、混合痔的显效痊愈率和有效率分别为78.0%,68.0%,70.0%和98.0%,96.0%,98.0%。提示本品对各型痔疮均有较好的疗效,具有明显的凉血止血、消肿止痛、润肠通便、消炎化核等功效。, 百拇医药
关键词:肛肠病
摘要:对痔康片进行了药理、毒理试验和临床应用研究,证明其具有活血止血、消肿止痛、润肠通便、消炎化核的功效,无毒副作用,可以长期服用。通过200例痔临床观察,对各型痔均有较好的疗效,总有效率达97.3%,显效率达72.0%,是治疗痔的一种良药。
我院应用痔康片治疗痔疮200例(内痔100例,外痔、混合痔各50例),同时与100例应用槐角丸治疗者进行对照观察,效果满意,现将痔康片动物实验与临床观察效果报告如下。
1 药理试验
1.1 消肿试验
1.1.1 对小鼠耳廓二甲苯致肿的影响:取体重200g健康小鼠40只,雌雄各半,分为生理盐水、氢化可的松、痔康片10g/kg及20g/kg4个组,用药组灌胃给药持续7天,末次给药2h后,腹腔注射氢化可的松30min后,于每鼠右耳注二甲苯0.05ml致炎,15min后齐耳根剪下左右两耳,用直径8mm打孔器在同一部位打下一圆片,称重并求出两耳差。结果见表1。
, http://www.100md.com
表1 痔康片对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)
组别
剂量(kg-1)
给药途径
致炎耳重(mg)
正常耳重(mg)
两耳重量差(mg)
抑制率(%)
生理盐水组
20ml
po
929.46±3.63
, 百拇医药
914.02±3.87
14.02±3.87
-
氢化可的松组
50ml
ia
817.42±2.17
814.99±1.76
2.44±1.05
82.63**
痔康片组
10g
, 百拇医药
po
924.09±3.43
914.65±1.04
9.44±3.38
32.67*
20g
po
920.66±3.16
914.98±1.35
5.73±3.20
59.13**
, 百拇医药 *P<0.01 **P<0.001 VS生理盐水组
1.1.2 对蛋清所致的大鼠肿胀的影响:取健康Wister大白鼠40只,体重为130~150g,随机分为生理盐水,氢化中的松,痔康片5g/kg、10g/kg、20g/kg5个组。给药方法同二甲苯致肿试验,30min后于各鼠左脚掌皮下注入10%的新鲜蛋清0.05ml致炎,以后每隔一定时间检测、观察致炎后的变化及影响,结果见表2。
表2 痔康片对蛋清所致的大鼠肿胀的影响(x±s)
组别
剂量(kg-1)
给药途径
动
, http://www.100md.com
物
数(只)
致炎前体重(mg)
致炎后不同时间肿胀度(x±s,cm)
0.5h
1h
2h
3h
4h
生理盐水组
10ml
po
8
, http://www.100md.com
1.32±0.21
0.550±0.100
0.440±0.110
0.296±0.090
0.27±0.096
0.1790±0.079
氢化可的松组
25mg
ia
8
1.36±0.18
0.376±0.030*
, 百拇医药
0.311±0.027**
0.278±0.078***
0.20±0.050
0.0738±0.057
痔康片组
5g
po
8
1.28±0.09
0.550±0.130
0.490±0.120
, http://www.100md.com
0.440±0.110
0.29±0.095
0.1780±0.074
10g
po
8
1.27±0.01
0.445±0.057***
0.386±0.066
0.355±0.078
0.24±0.075
, http://www.100md.com 0.1040±0.070
20g
po
8
1.27±0.01
0.489±0.160
0.418±0.160
0.395±0.146
0.24±0.079
0.1780±0.080
*P<0.001 **P<0.02 ***P<0.03 VS生理盐水组
, 百拇医药
1.1.3 对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响:取体重(20±2)g健康小鼠43只,分为生理盐水、消炎痛、痔康片10g/kg及20g/kg4个组,灌胃给药。连续7天,于末次给药1h后,尾静脉注射0.5%伊文思蓝0.1ml,5min后腹腔注射0.7%冰醋酸0.2ml,30min后处死动物,用蒸馏水多次冲洗腹腔,至冲洗液近无色,收集冲洗液并加水至5ml,再加0.1N氢氧化钠0.1ml,放置20min后离心,取上清液用721型分光光度计比色,波长为610nm。结果见表3。
表3 痔康片对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响
组别
剂量(kg-1)
给药途径
动物数(只)
, 百拇医药 吸收度(x±s)
抑制率(%)
P值
生理盐水组
20ml
po
13
0.25000±0.1030
-
-
消炎痛片
25mg
po
, 百拇医药
10
0.09972±0.0121
64.80
<0.01
痔康片组
10g
po
10
0.25900±0.0590
-
>0.05
20g
po
, http://www.100md.com
10
0.18740±0.0480
27.05
<0.05
1.2 镇痛试验
1.2.1 热板法:取18~20g雌性小鼠50只,随机分为5组,以501型超级恒温水浴加热铝筒并保温在(55±0.5)℃,然后以踢腿、舔后足为指标,预选出痛反应潜伏期在5~20s的小鼠,连续测定2次,每次间隔2min,求得其平均值为给药前痛阈值,然后口服给药。生理盐水组给予等量生理盐水,用药组分别给予痔康片0.5g/kg,1g/kg,2g/kg,每日1次,连续3天,在末次给药后0.5,1,2,3h再次在同样室温同样条件下测其痛阈值,同对照组进行比较,观察药物对局部热刺激引起疼痛的反应。阳性对照为杜冷丁10mg/kg皮下注射。结果见表4。
, 百拇医药
表4 痔康片对小鼠镇痛作用的影响(热板法)(x±s)
组别
剂量(kg-1)
动物数(只)
用药前痛阈值(s)
致炎后不同时间痛阈值(s)
0.5h
1h
1.5h
2h
3h
生理盐水组
, 百拇医药
10
12.6±1.6
13.9±5.3
13.0±2.2
12.4±3.0
13.3±3.4
14.4±2.5
痔康片组
0.5g
10
11.7±1.6
11.4±2.1
, 百拇医药
12.6±2.7
11.1±1.1
11.7±1.5
11.5±1.8
1g
10
12.1±3.6
13.4±1.5
12.6±2.5
15.3±3.6
17.0±2.5
16.3±3.1
, 百拇医药
2g
10
12.7±3.0
16.5±6.3*
15.7±3.7
13.2±3.5
13.6±3.4
15.7±4.0
杜冷丁组
0.01g
10
13.1±2.9
, http://www.100md.com
31.1±8.64**
21.0±4.3**
16.8±5.0
17.9±1.5
16.9±3.2
*P<0.05 **P<0.01 VS生理盐水组
1.2.2 大鼠热辐射甩尾法:取体重180~200g健康雄性Wister大鼠38只随机分为生理盐水组、用药组及阳性对照组,先于给药前测定甩尾潜伏时间2次,每次间隔10min,取其平均值为药前阈值。痔康片以1g/kg,2g/kg,4g/kg剂量灌胃给药。阳性对照组以杜冷丁皮下注射。分别在痔康片给药后1h,杜冷丁皮下注射后30min,再次测定大鼠甩尾潜伏时间为药后阈值。结果见表5。
, http://www.100md.com
表5 痔康片对大鼠热辐射甩尾时间的影响(x±s)
组别
给药剂量(g/kg)
动物数(只)
药前阈值
药后阈值
提高率(%)
生理盐水组
-
8
6.37±0.94
6.29±1.04
, 百拇医药
-
痔康片组
1
8
6.05±0.42
7.05±0.96
16.5
2
8
6.65±1.37
8.50±2.41
27.8*
4
, http://www.100md.com
8
8.75±0.81
11.90±14.11
36.0**
杜冷丁组
0.02
6
6.75±0.93
17.11±4.20
153.50**
*P<0.05 **P<0.01 VS生理盐水组
, 百拇医药
1.3 止血试验
1.3.1 对正常大鼠凝血功能的影响:取体重180~200g健康雄性大鼠38只随机分为生理盐水组,痔康片组(0.5g/kg,1g/kg,2g/kg)每组8只,云南白药组6只,共5组,每日灌胃给药1次,连续5天,末次给药后2h进行4项测定:凝血时间按玻片法。出血时间:大鼠用固定器固定后,于距尾尖1.0cm处断尾,使血液流出,每隔30s用纸轻轻吸去血滴,至血迹不再扩展时为出血时间。上述两项实验完成后由腹主动脉采血,分别按文献报道方法测定凝血酶原时间及纤维蛋白原含量。结果见表6。
表6 痔康片对正常大鼠凝血功能的影响(x±s)
组别
给药剂量(g/kg)
动物数(只)
, 百拇医药 出血时间(min)
凝血时间(s)
凝血酶原时间(s)
纤维蛋白含量(mg/100ml)
生理盐水组
-
8
24.8±5.5
81±36.5
17.6±1.6
384±69
痔康片组
, http://www.100md.com
0.5g
8
22.8±7.6
78±27.5
17.7±0.4
414±69
1g
8
23.9±6.6
69±20.4
18.1±1.9
429±75*
, 百拇医药
3g
8
24.8±7.6
71±11.6
18.9±3.3
484±91**
云南白药组
0.02g
6
16.2±4.8
59±19.8
16.9±1.5
, http://www.100md.com
153.50**
*P<0.05 **P<0.01 VS生理盐水组
1.3.2 对大鼠体外血栓形成的影响:选体重130~150g Wister雌雄大白鼠29只,按体重分为4组。生理盐水对照组,5g/kg,10g/kg痔康片组,云南白药组。末次给药1h后,腹腔注射戊巴比妥30ml/kg麻醉后剖腹,从腹主动脉采血2.0ml,注入内径4mm的硅化聚乙塑管中,放入XSN-KⅡ型体外血栓形成及血小板粘附两用仪上(整个过程不超过30s),以74°角、15γ/min的速度旋转10min后,将胶圈内血和血栓倒入生理盐水平皿内,洗去多余血液,取出血栓小块,放入滤纸上吸干2min,测量血栓长度(cm),称其湿重后,放入温度65℃的恒温箱里烘20min,称其干重。结果见表7。
表7 痔康片对大鼠体外血栓形成的影响(x±s)
, 百拇医药
组别
剂量(g/kg)
动物数(只)
血栓长度(cm)
血栓湿重(mg)
血栓干重(mg)
生理盐水组
-
9
2.21±0.46
64.50±19.02
21.80±9.73
, http://www.100md.com
痔康片组
5
7
2.70±1.83
97.64±78.40
44.84±35.13
10
6
4.25±3.39
132.77±87.59***
49.22±26.29***
云南白药组
, 百拇医药
0.02
7
4.86±1.89*
131.30±51.94**
55.94±37.51***
*P<0.001 **P<0.02 ***P<0.05 VS生理盐水组
1.4 安全性试验
1.4.1 急性毒性试验:小鼠灌胃给药最大耐受量为200g/kg,腹腔注射LD50为(12.7±0.95)g/kg,表明痔康片对试验动物毒性较低。
, 百拇医药
1.4.2 长期毒性试验:以相当于临床用药量800倍,400倍,200倍的痔康片进行大鼠长期毒性试验,连续给药60天,结果表明痔康片对试验动物的体重、脏器湿重、肝肾功能等指标均无明显影响,可长期使用。
1.4.3 临床安全性:321病例在治疗过程中未发现有过敏反应,未发现对心脏、肝脏、肾脏的损伤,治疗前后血、尿、大便常规检查均未发现异常变化。
2 临床研究
2.1 资料和方法
2.1.1 病例选择:按照国家中医药管理局《中医肛肠科病证诊断标准》选择病例。观察组200例,对照组100例。观察组用痔康片进行治疗,对照组用槐角丸进行治疗。两组病人的年龄、性别、病例选择均有可比性,见表8。
表8 两组病人的临床资料
, 百拇医药
组别
例数
年龄(岁)
内痔
外痔
混合
痔
Ⅰ度
Ⅱ度
Ⅲ度
炎性
血栓性
观察组
200
, http://www.100md.com
47.5
35
40
25
25
25
50
对照组
100
46.8
15
20
15
, 百拇医药 15
10
25
2.1.3 观察方法:观察组和对照组按上述给药方法治疗后,观察病人便血、疼痛等表现,1个疗程(15天)结束后,进行专科检查,仔细查看病人痔核萎缩情况,再按《中医肛肠科病证疗效标准》进行疗效评定。
2.2治疗结果 见表9~12。
表9 观察组各型痔核疗效
痔型
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
, 百拇医药
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
内痔
100
49
29
20
2
78
98.0
外痔
50
, http://www.100md.com
14
20
14
2
68
96.0
混合痔
50
12
23
14
1
70
98.0
, 百拇医药
痔康片对各类型痔疮总有效率达97.3%,显效率达72.0%。
表10 两组内痔疗效比较
组别
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
观察组
100
, 百拇医药
49
29
20
2
78
98.0*
对照组
50
8
20
10
12
56
, 百拇医药
76.0
*P<0.01 VS对照组
表11 两组外痔疗效比较
组别
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
观察组
, 百拇医药
50
14
20
14
2
68
96.0*
对照组
25
3
8
7
7
, 百拇医药 44
72.0
*P<0.01 VS对照组
表12 两组混合痔疗效比较
组别
例数
痊愈(例)
显效(例)
有效(例)
无效(例)
显效痊愈率(%)
总有效率(%)
, 百拇医药
观察组
50
12
23
14
1
70
98.0*
对照组
25
2
10
8
, http://www.100md.com
5
48
80.0
*P<0.05 VS对照组
3 讨论
痔康片由豨莶草、金银花、地榆炭、黄芩、大黄等药物组成,具有凉血止血、消肿止痛、润肠通便、消炎化核等功效。动物实验结果表明:痔康片能明显抑制由二甲苯所致的小鼠耳炎症水肿,减轻蛋清所致大鼠脚掌肿的程度,明显降低毛细血管通透性,对热板法、醋酸法引起的小鼠外周性疼痛有十分明显的镇痛作用,能缩短动物的凝血时间、出血时间、凝血酶原时间,增加纤维蛋白原含量,并有促进血栓形成作用。痔康片有消炎、消肿、止血、止痛作用,为痔康片治疗痔疮提供了药理依据,且无毒副作用,可以长期服用。应用痔康片治疗各型痔疮200例,其中内痔、外痔、混合痔的显效痊愈率和有效率分别为78.0%,68.0%,70.0%和98.0%,96.0%,98.0%。提示本品对各型痔疮均有较好的疗效,具有明显的凉血止血、消肿止痛、润肠通便、消炎化核等功效。, 百拇医药